FDAの無料ワークショップ:InVitro放出試験(IVRT)およびInVitro透過試験(IVPT)の方法– 2021年8月18日– 20日|アイビック・リサーチ

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FDAの無料ワークショップ:InVitro放出試験(IVRT)およびInVitro透過試験(IVPT)の方法– 2021年8月18日– 20日

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米国食品医薬品局(FDA)とコンプレックスジェネリック研究センター(CRCG)が主催する、2021年8月18日22:30(JST)から21日07:00(JST)までのinvitro放出試験(IVRT)とinvitro浸透試験に関するこの3日間の無料公開ワークショップにご参加ください。

専門家の講演者の広範なリストは、IVRTまたはIVPTを実行する人にとって不可欠な幅広いトピックに関する貴重なデータを提示します。 Teledyne Hansonの講演者、Ashvin Patel Ph.D. 分析研究および事業開発ディレクターが、高度な拡散セル試験装置および方法について説明します。 このワークショップのタイトルは、「In Vitroリリーステスト(IVRT)およびIn Vitro透過テスト(IVPT)の方法:ANDA提出のベストプラクティスと科学的考慮事項」です。 登録は無料です。

ワークショップは米国東部標準時間2021年8月18日水曜日8:30AMから8月20日金曜日5:00PMまで開催され、日本では夜間になります。無料で一般公開されていますが、登録が必要です。

 

ワークショップの焦点となる一般的なトピック:
•局所ジェネリック医薬品の生物学的同等性の実証、スケールアップと承認後の変更、さまざまな剤形のサポートなど、さまざまな状況でのIVRT研究デザイン
•局所ジェネリック医薬品の生物学的同等性の実証、局所または経皮送達システムの熱効果、日焼け止め製品のバイオアベイラビリティのサポートなど、さまざまな状況でのIVPT研究デザイン
•異常なデータ、外れ値、包含/除外基準、およびIVPTデータの統計分析に関する課題
•IVRTおよびIVPTメソッドの開発、検証、および転送に関する理論的原理と実際的な課題
•IVRTおよびIVPT拡散セル装置の動作原理と実際の課題
•報告可能な情報、データ/結果の形式、情報の編成、および一般的な欠陥を含む、簡略化された新薬承認申請(ANDA)でのIVRTおよびIVPT情報の提出
•ANDAで提出されたIVRTおよびIVPT研究の品質管理システム、保持サンプル、試験所のクオリフィケーション、文書化、および検査

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