USP(米国薬局方)は、USPキャリブレータ(プレドニゾン錠10 mg)を用いた溶出試験器の適合性試験の実施を要求しています。 一方、FDA(米国食品医薬品局)は、USPキャリブレータを使用しないメカニカルな方法(ASTM法)のみで装置適合性を検証すべきであるとのガイダンスを発表しています。
しかしFDAの要求する規格は厳しく、規格に適合するには、高精度に成型されたベッセルやシャフト回転軸がほぼその真中心であるなどの機械精度が高いことが前提になります。同時に、その規格適合性を正確に評価できる測定技術も必要になります。
他社にない独自の測定機器と豊富な知識経験を有する技術者による、卓越した技術で適合性試験を遂行します。
適合性試験には、FDAの推奨するメカニカルキャリブレーション(ASTM法)、USPキャリブレーション(USPキャリブレータ使用)またはこれらを組み合わせた方法などがあり、お客様のニーズに合わせた方法を選択できます。ドキュメントはFDA監査にも対応しており、カスタマイズも承ります。
不適切な適合性試験は溶出試験の信頼性を損ない、多大な損失を被りかねません。弊社のリーズナブルな価格の適合性試験により溶出試験の信頼性を高め、コストの削減を検討されてはいかがでしょうか。
HANSON、富山産業、VARIAN、日本分光、DISTEK、宮本理研等、どこのメーカーの溶出試験器でも校正いたします。
プレドニゾン錠による適合性試験の技術面のご相談も承ります。キャリブレーションのお見積りや校正内容つきましてもお気軽にお問い合わせください。
日局17 より溶出試験装置の機械的校正の標準的方法が、参考情報として収載されました。この規定値は一般試験法 6.10 溶出試験法に記載されている規定値より厳しく(特に容器の中心度=センタリング)、特殊なツールが必要になります。また、校正の頻度は１年ごとが望ましいと記載されており、これを超えている場合は合理的な説明が要求されると推測されます。
今後局法17に従った溶出試験器の点検をご検討される方は、是非弊社にお問い合わせください。経験豊富なスタッフが貴社に適した点検方法をアドバイスいたします。