溶出試験器の適合性
USP(米国薬局方)は、USPキャリブレータ(プレドニゾン錠10 mg)を用いた溶出試験器の適合性試験の実施を要求しています。 一方、FDA(米国食品医薬品局)は、USPキャリブレータを使用しないメカニカルな方法(ASTM法)のみで装置適合性を検証すべきであるとのガイダンスを発表しています。
しかしFDAの要求する規格は厳しく、規格に適合するには、高精度に成型されたベッセルやシャフト回転軸がほぼその真中心であるなどの機械精度が高いことが前提になります。同時に、その規格適合性を正確に評価できる測定技術も必要になります。