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第十七改正日本薬局方(平成28年4月1日施行)の溶出試験に関する改正点

第十七改正日本薬局方(平成28年4月1日施行)の溶出試験に関する改正点

第十七改正日本薬局方が平成28年4月1日に施行されました。この JP 17 には溶出試験に関する次の二つの大きな改正点があります。

“溶出試験装置の機械的校正の標準的方法” が収載されました。

溶出試験装置の機械的校正の標準的方法が、参考情報として収載されました。この規定値は一般試験法 6.10 溶出試験法に記載されている規定値より厳しく(特に容器の中心度=センタリング)、特殊なツールが必要になります。 また、校正の頻度は1年ごとが望ましいと記載されており、これを超えている場合は合理的な説明が要求されると推測されます。今後日局17に従った溶出試験器の点検をご検討される方は、是非弊社にお問い合わせください。経験豊富なスタッフが貴社に適した点検方法をアドバイスいたします。

JP 17 溶出試験装置の機械的校正の標準的方法

“皮膚に適用する製剤の放出試験法” が収載されました。
皮膚に適用する製剤の放出試験法が、一般試験法 6.12 として収載されました。ここには次の三つの方法が記載されています。1. パドルオーバーディスク法、2. シリンダー法、3. 縦型拡散セル法 、3法とも弊社の装置が例示されていますが、特に縦型拡散セルはハンソン社の7mlフランツセルが記載されています。また3法の全てを扱っているのは国内では弊社のみです。そのため経皮吸収剤の試験をご検討の際は、弊社にお問い合わせいただくことで最も適切な試験方法を選択することができます。