局所適用ジェネリック医薬品のin-vitro生物学的同等性試験ウェビナー公開|アイビック・リサーチ

  • 0298754739
  • お問い合わせ

お知らせ

局所適用ジェネリック医薬品のin-vitro生物学的同等性試験ウェビナー公開

お知らせ 

2020年9月にTeledyne Hanson Research が実施した局所適用ジェネリック医薬品のin-vitro生物学的同等性試験のウェビナーの動画が視聴可能になりました

経皮吸収製剤研究者の中級~上級者向けです。Diteba LaboratoriesのチーフサイエンスオフィサーTheo Kapanadze、D.Sc.、Ph.Dによる、軟膏、クリーム、ジェル、および眼科用製剤の生物学的同等性の許可を取得するための実証済みのIVRTおよびIVPTメソッドの貴重な洞察を公開しています。

時間: 45分間のプレゼンテーションとQ&Aセッション

 

局所製品の生物学的同等性を実証することは、厳格な規制の受け入れ基準によって複雑化され、製剤および試験方法のバリエーションによっては困難な作業となっています。製品開発とFDAおよびEMAの承認には、適切に検証されたIVRT / IVPTメソッドが必須です。この課題は、規制要件をしっかりと念頭に置きながら、テストプロセスの各段階に含まれる重要な要素を最適化することで、より管理しやすいタスクに分解できます。この中級から上級のウェビナーでは、 Diteba LaboratoriesのチーフサイエンスオフィサーであるTheo Kapanadze(D.Sc. Ph.D.)が、軟膏、クリーム、ジェル、および眼科用製剤の生物学的同等性の免除を取得するための実証済みのIVRTおよびIVPTメソッドの使用に関する貴重な洞察を示しています。

動画の視聴はココをクリック

 

ウェビナーの内容

● FDAおよび欧州医薬品庁(EMA)によって定義された新しい規制要件

● FDAの生物学的同等性試験のオプションと固有のリスク、利点および制限

● FDAガイダンス文書の解釈と適用

● in vitro放出試験機器、方法、および期待される結果の評価

● 経皮吸収および in vitro 透過試験(IVPT)の基礎

● 部分的レセプター液の置換 の影響 Vs.  完全置換の影響

● 型破りなフラックスプロファイルへの対処