新着情報

局所製品の生物学的同等性を実証することは、厳格な規制の受け入れ基準によって複雑化され、製剤および試験方法のバリエーションによっては困難な作業となっています。製品開発とFDAおよびEMAの承認には、適切に検証されたIVRT / IVPTメソッドが必須です。この課題は、規制要件をしっかりと念頭に置きながら、テストプロセスの各段階に含まれる重要な要素を最適化することで、より管理しやすいタスクに分解できます。この中級から上級のウェビナーでは、 Diteba LaboratoriesのチーフサイエンスオフィサーであるTheo Kapanadze(D.Sc. Ph.D.)が、軟膏、クリーム、ジェル、および眼科用製剤の生物学的同等性の免除を取得するための実証済みのIVRTおよびIVPTメソッドの使用に関する貴重な洞察を示しています。

動画の視聴はココをクリック